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国内首款AI辅助创新药获批上市

36氪快讯·2026/9/6 07:19:52🔗 原文

📋总体概括

西湖大学、西湖实验室与西湖制药联合研发的创新药盐酸伊司特韦片(艾普司韦)正式获国家药监局附条件批准上市,用于治疗成人轻型、中型新冠感染。这是西湖大学首款完全自主研发的1类创新药,也是国内首款AI辅助研发并获批的创新药。1类新药代表中国药品注册最高级别,要求全新化学结构与作用机制,此次获批标志着AI技术深度介入源头创新药研发并打通了从实验室到上市的完整路径。

关键信息

  • 盐酸伊司特韦片(艾普司韦)获国家药监局附条件批准上市,适应症为成人轻型、中型新冠感染
  • 该药由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发,是西湖大学首款完全自主研发的1类创新药
  • 1类创新药是中国药品注册分类最高级别,要求全新化学结构和全新作用机制
  • 这是国内首款AI辅助研发并获批上市的创新药,具有标志性意义
  • 批准形式为附条件批准,意味着后续仍需补充临床数据验证

🔥犀利点评

AI制药喊了这么多年,终于有了一个能拿出来晒的批件。但别急着开香槟:一来这是附条件批准,真本事还得看后续验证数据;二来新冠适应症窗口期已过,商业化前景存疑,此药的象征价值大概率大于市场价值。不过对行业而言,AI辅助研发从概念验证走到监管认可,这条路算是打通了,这才是真正的里程碑。

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