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智飞生物:司美格鲁肽申请生产注册获受理,适用于2型糖尿病

36氪快讯·2026/9/8 09:41:02🔗 原文

📋总体概括

智飞生物公告称,其控股子公司重庆宸安生物研发的司美格鲁肽注射液生产注册申请获国家药监局受理,该产品为自主研发的生物类似药,适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。此次受理意味着该产品进入注册审评阶段,距离获批上市更进一步。司美格鲁肽原研药为诺和诺德的明星产品,销售规模庞大,国内多家企业正布局生物类似药,智飞借宸安生物切入糖尿病及代谢类药物赛道,寻求疫苗主业之外的第二增长曲线。

关键信息

  • 智飞生物控股子公司重庆宸安生物研发的司美格鲁肽注射液生产注册申请获国家药监局受理
  • 受理号为CXSS2600146、CXSS2600147两个受理号
  • 该产品为自主研发的生物类似药
  • 适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制
  • 标志着产品进入注册审评阶段,是上市前的关键节点

🔥犀利点评

做疫苗的智飞跑去挤司美格鲁肽这条黄金赛道,逻辑不难理解——原研产品卖爆,类似药抢首仿就是抢钱。但要看清现实:国内申报司美格鲁肽类似药的企业排着长队,谁先获批谁吃肉,跟进者只能喝汤。受理只是排队拿号,距离上市和商业化还远,此刻谈业绩贡献为时过早。智飞真正的看点在于其代理HPV疫苗业务承压后,能否靠宸安生物完成转型,这次受理只是长跑的第一步。

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