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病案录｜CAR-T临床试验患者脑出血后死亡，如何归因？
📋总体概括
2026年3月2日，49岁晚期胃食管结合部腺癌患者王明在上海长海医院参加易慕峰生物IMC002的III期CAR-T临床试验，回输试验药物7小时后陷入昏迷，CT显示双侧自发性硬膜下出血，63天后在家中去世。争议核心在于脑出血与试验药物的因果关系判定：患者此前已经历全胃切除及多线化疗，基础病情复杂，而CAR-T新药副作用谱可能尚未充分显现，导致归因困难，司法鉴定认定因果关系和医方过错的难度也更高。
⚡关键信息
- ▸患者王明时年49岁，确诊胃食管结合部腺癌，此前已完成全胃切除术和一线、二线共约10次化疗，病情已出现腹膜后淋巴结转移
- ▸患者参加的是易慕峰生物IMC002的III期CAR-T临床试验，试验点为上海长海医院
- ▸2026年3月2日完成三天化疗清淋后接受试验药物回输，7小时后被发现昏迷，CT显示双侧自发性硬膜下出血，63天后去世
- ▸争议焦点是医患双方对脑出血与试验药物关系的判定不一，新药副作用尚未充分发现时更难归因
- ▸若走司法鉴定路径，在创新药副作用未知的情况下，认定因果关系和医方过错难度更大
🔥犀利点评
这不是一起简单的医疗纠纷，而是创新药时代归因机制失灵的缩影。CAR-T这类机制激进的新药，副作用谱本就在摸索中，患者又是多线化疗后的危重晚期病人，基线一堆混杂因素——你说脑出血是药、是病、还是清淋化疗所致？医学上都难断，更别提司法鉴定。真正的痛点是：受试者替产业探了雷，出事后却要独自在模糊地带里讨说法。知情同意书上的风险告知，不能沦为企业的免责通行证。
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