产业观察
自费成本预估超30万元！全球首款乙肝治愈药在美国获批上市
📋总体概括
美国FDA于10月20日批准葛兰素史克的贝普若韦生（商品名Hibsago）上市，这是全球首款获批的慢性乙肝功能性治愈药物，此前已于8月在日本率先获批。该药属反义寡核苷酸小核酸药物，需与核苷类药物联用，仅适用于无肝硬化、病毒DNA已抑制且HBsAg≤3000 IU/mL的成年患者，三期临床B-WELL显示功能性治愈率约19%，远超传统方案不足1%的水平。标准疗程24针约半年，参考日本价格自费成本预估30万至40万元。国内正处审评阶段，GSK已与正大天晴合作推进进口与推广。
⚡关键信息
- ▸美国FDA于10月20日批准GSK的贝普若韦生（Hibsago）上市，为全球首款慢性乙肝功能性治愈药物，此前8月已在日本获批
- ▸该药为反义寡核苷酸（ASO）小核酸药物，仅限无肝硬化、病毒DNA已抑制且HBsAg≤3000 IU/mL的成年患者使用
- ▸三期临床B-WELL显示功能性治愈率约19%，而传统单药一年功能性治愈率不足1%
- ▸功能性治愈不等于彻底清除肝细胞内潜伏病毒，并非大众理解的完全根治
- ▸标准疗程24针约半年，参考日本价格自费成本预估30万至40万元，国内正审评并由正大天晴负责准入推广
🔥犀利点评
19%的治愈率配上30万起步的账单，注定这只是少数人的「治愈」，但它的意义在于打破了几十年「终身服药」的天花板——乙肝治疗第一次有了可追求的终点。全球2.4亿感染者摆在那里，真正的胜负手不在FDA批文，而在专利到期、国产类似药和国内医保谈判的速度。正大天晴接手准入，说明GSK很清楚：这个药未来的主场在中国。
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